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Conhecimentos Específicos - Vigilância SanitáriaLei nº 6.360/1976 - Medicamentos, Drogas e Insumos
Marco Regulatório da Vigilância Sanitária Brasileira
Antes de 1976
- Fiscalização fragmentada
- Sem exigência de eficácia
- Produtos de qualidade variável
- Mercado sem rastreabilidade
Mudanças da Lei
- Registro obrigatório
- Comprovação técnica
- Sistema nacional unificado
- Responsabilização sanitária
Atualizações Importantes
- Lei 9.787/1999 - Genéricos
- Criação da ANVISA
- Lei 13.411/2016 - Precedência
- Lei 13.235/2015 - Similares
Princípio Fundamental
Nenhum produto pode existir no mercado sem registro prévio - condição de existência legal
ASSUNTO 02
Produtos Abrangidos
- Medicamentos e drogas
- Insumos farmacêuticos
- Produtos de higiene
- Cosméticos e perfumes
- Saneantes domissanitários
- Produtos para correção estética
Condição Federal
- Autorização do MS/ANVISA
- Caráter nacional
- Capacidade técnica
- Avaliação científica
Condição Estadual
- Licença do órgão estadual
- Cada estabelecimento
- Instalações adequadas
- Responsabilidade técnica local
Dupla Exigência
Autorização federal + Licença estadual - ambas obrigatórias simultaneamente
Níveis de Habilitação
| Federal (ANVISA) | Estadual |
|---|---|
| Autorização da empresa | Licença do estabelecimento |
| Capacidade técnica geral | Instalações específicas |
| Válida nacionalmente | Válida no estado |
| Avalia a empresa | Avalia cada unidade |
ASSUNTO 03
Produtos Básicos
- Produtos dietéticos
- Nutrimentos
- Produtos de higiene
- Cosméticos
- Perfumes
- Corantes
Saneantes
- Inseticidas domiciliares
- Raticidas controlados
- Desinfetantes para objetos
- Detergentes para limpeza
Termos Técnicos
- Rótulo vs Embalagem
- Lote homogêneo
- Controle de qualidade
- Matérias-primas
DCB e DCI
- DCB - ANVISA aprova
- DCI - OMS recomenda
- Padronização de nomes
- Base dos genéricos
Pegadinha Clássica
DCB = ANVISA aprova / DCI = OMS recomenda - não confundir instituições
Cosméticos vs Higiene
| Produtos de Higiene | Cosméticos |
|---|---|
| Finalidade: asseio/limpeza | Finalidade: proteção/beleza |
| Sabonete comum | Creme antienvelhecimento |
| Xampu básico | Tintura capilar |
| Desodorante | Filtro solar |
ASSUNTO 04
Medicamento de Referência
- Produto INOVADOR
- Detém/deteve patente
- Estudos clínicos completos
- Nome comercial/marca
Medicamento Genérico
- Após expiração da PATENTE
- INTERCAMBIÁVEL sempre
- Identificado por DCB/DCI
- Bioequivalência comprovada
Medicamento Similar
- MESMOS princípios ativos
- Nome comercial/MARCA
- Não necessariamente intercambiável
- Equivalência quando comprovada
Diferença Crucial
Genérico = DCB/DCI (sem marca) / Similar = nome comercial (com marca)
ASSUNTO 05
Regra Fundamental
- Registro obrigatório
- Antes de fabricar/vender
- Validade limitada
- Renovação periódica
Prazos Importantes
- 90 dias - concessão
- 120 dias - prioritário
- 365 dias - ordinário
- ≤10 anos - validade máxima
Categorias de Precedência
- Registro prioritário
- Registro ordinário
- Critérios técnicos
- Benefícios sociais
Modificações
- Autorização prévia obrigatória
- Qualquer alteração
- Averbação no registro
- Cancelamento se irregular
Princípio Absoluto
Sem registro = produto inexistente juridicamente - não pode fabricar, vender ou entregar
Prazos de Registro
| Tipo | Prazo Máximo |
|---|---|
| Concessão geral | 90 dias |
| Registro prioritário | 120 dias |
| Registro ordinário | 365 dias |
| Produtos dietéticos | 2 anos validade |
ASSUNTO 06
Autorização Federal
- AFE - ANVISA
- Empresa como entidade
- Válida nacionalmente
- Capacidade técnica geral
Licenciamento Estadual
- Cada estabelecimento
- Órgão sanitário estadual
- Instalações específicas
- Licenças independentes
Responsabilidade Técnica
- Profissional habilitado
- Assistência efetiva
- Cobertura adequada
- Responsabilidade residual 1 ano
Responsabilidades
- RT e empresa respondem
- Independentes e simultâneas
- Administrativa e civil
- Não se excluem
Responsabilidade Residual
RT responde por 1 ano após cessar a prestação - evita fuga de responsabilidade
ASSUNTO 07
DCB/DCI nas Embalagens
- Obrigatória além do nome comercial
- Tamanho mínimo 1:2
- Democratização da informação
- Base dos genéricos
Propaganda Restrita
- Medicamentos sob prescrição
- Só para profissionais
- Publicações especializadas
- Proteção do consumidor
Propaganda Livre
- Medicamentos de venda livre
- Produtos dietéticos
- Saneantes e cosméticos
- Normas específicas
Infrações Publicitárias
- Produto sem registro
- Descumprimento de normas
- Infração gravíssima
- Autorização prévia obrigatória
Regra de Proporção
DCB/DCI deve ter pelo menos metade do tamanho das letras do nome comercial
Tipos de Propaganda
| Sob Prescrição | Venda Livre |
|---|---|
| Só profissionais | Público geral |
| Publicações especializadas | Qualquer meio |
| Médicos, dentistas, farmacêuticos | Consumidor final |
| Maior restrição | Normas específicas |
ASSUNTO 08
Produto Impróprio
- Misturado com substância estranha
- Composição falsificada
- Volume incorreto
- Pureza inadequada
Proibições Absolutas
- Reaproveitamento de vasilhames
- Reacondicionamento de vencidos
- Exceção: soros redosados
- Sem exceções para outros
Infrações Graves
- Rotulagem irregular
- Alteração sem autorização
- Venda de produto vencido
- Sem responsável técnico
Produtos Infantis
- Sem substâncias cáusticas
- Embalagens sem partes cortantes
- Proibido aerossol
- Distinção de adultos
Única Exceção
Soros terapêuticos podem ser redosados e refiltrados - todos outros produtos vencidos são proibidos
Proibições e Exceções
| Proibição | Exceção |
|---|---|
| Nomes iguais para composições diferentes | Nenhuma |
| Importar sem autorização | Nenhuma |
| Reaproveitar vasilhames | Nenhuma |
| Reacondicionar vencidos | Soros redosados |
ASSUNTO 09
Abrangência Total
- Todos os produtos
- Inclusive dispensados de registro
- Estabelecimentos e transporte
- Propaganda e rotulagem
Competência Federal
- Trânsito interestadual
- Importação/exportação
- Análise de controle
- Fluxos nacionais
Competência Estadual
- Produto em circulação local
- Estabelecimentos físicos
- Transporte estadual
- Análise fiscal
Vigilância Permanente
- Atividade rotineira
- Não eventual
- Qualquer momento
- Independe de denúncia
Macete de Memorização
Federal = além fronteiras / Estadual = dentro de casa
Divisão de Competências
| Federal (ANVISA) | Estadual |
|---|---|
| Trânsito interestadual | Circulação local |
| Importação/exportação | Estabelecimentos físicos |
| Análise de controle | Análise fiscal |
| Fluxos nacionais | Transporte estadual |
ASSUNTO 10
Cinco Pilares da Qualidade
- Identidade
- Atividade
- Pureza
- Eficácia
- Inocuidade
Controle na Produção
- Matéria-prima verificada
- Processo inspecionado
- Departamento autônomo
- Todas as fases cobertas
Responsabilidades
- Indústria - controle primário
- Estado - normatização
- Inspeção periódica
- Verificação de cumprimento
Farmacovigilância
- Monitoramento pós-mercado
- Notificação obrigatória
- Reações adversas
- Base legal Art. 79
Pegadinha Comum
Os cinco pilares NÃO incluem preço - apenas identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade
Pilares da Qualidade
| Pilar | Significado |
|---|---|
| Identidade | Produto é o que diz ser |
| Atividade | Concentração adequada |
| Pureza | Sem impurezas |
| Eficácia | Produz efeito esperado |
| Inocuidade | Não causa danos |